Бетафлекс

Состав:

• Мелоксикам USP - 15 мг

  Цианокобаламин USP - 2.5 мг

  Бетаметазон натрия фосфат USP - 0.30 мг

Фармакотерапевтическая группа

• Нестероидные противовоспалительные средства. Мелоксикам комбинации.

Код АТХ

• M01AB55

Фармакологическое действие

• Мелоксикам относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые могут использоваться для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах. Цианокобаламин - это форма витамина B12, важного витамина, необходимого для производства красных кровяных телец. Витамин B12, поставляемый в виде цианокобаламина, действует через свои коферменты во многих метаболических процессах, включая синтез миелина, необходимого липопротеина для целостности нервной и периферической системы (антинейритное действие). Бетаметазон принадлежит к группе лекарств, называемых стероидами. Полное их название - кортикостероиды. Эти кортикостероиды естественным образом попадают в организм и помогают поддерживать здоровье и благополучие. При введении в организм путем инъекций или перорально он связывается с ДНК, вызывая индукцию и блокировку генов, что в конечном итоге приводит к его противовоспалительному, иммунодепрессивному и минеральному кортикоидному эффекту. Увеличение количества кортикостероидов в организме - эффективный способ лечения различных заболеваний, связанных с воспалениями в организме. Бетаметазон уменьшает воспаление, которое в противном случае могло бы ухудшить ваше состояние. Вы должны использовать это лекарство регулярно, чтобы получить от него максимальную пользу.

Фармакодинамика

• Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим и после в/м введения быстро подвергается гидролизу и практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Практически полностью выводится в течение одного дня после введения. Связывание бетаматезона с белками плазмы составляет 62.5%. Метаболизируется в печени с образованием в основном неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками. Мелоксикам после внутримышечного введения 75 мг максимальная концентрация достигается приблизительно через 15-30 мин и составляет в среднем 2,7 мкг/мл. Поглощенное количество находится в линейной пропорции к величине дозы. Свыше 99 % мелоксикама связывается с белками крови. Мелоксикам хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма. В синовиальной жидкости высокие концентрации достигаются и поддерживаются на протяжении 3-6 часов. Биотрансформируется в печени путем гидроксилирования и глюкуронизации при участии ферментной системы цитохрома Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у мелоксикама. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 2 часа. Экскреция происходит преимущественно почками (приблизительно 60 % введенной дозы), главным образом, в виде метаболитов, в неизмененном состоянии – 1 %. Остальное выделяется кишечником в виде метаболитов. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования накопление препарата не происходит. Гидроксокобаламин в крови связывается с белками крови и транспортируется в ткани. Накапливается в печени, с желчью поступает в кишечник и снова всасывается, выделяясь с мочой, желчью и в неизмененном виде. Обнаруживается также в почках, сердце, селезенке и мозге. Процесс энтерогепатической циркуляции препарата нарушается при заболеваниях кишечника, особенно при заражении широким лентецом, который является активным потребителем витамина. Гидроксокобаламин метаболизируется в организме, превращаясь в кофактор кобаламид, который входит в состав ферментов (редуктаз), восстанавливающих фолиевую кислоту до тетрагидрофолиевой, активирующей деление клеток. Кобаламид необходим для образования дезоксирибозы, ДНК и нуклеопротеидов. Восстанавливающие ферменты сохраняют активность сульфгидрильных групп в белках и ферментах, например, в коэнзиме А и глутатионе. Названные механизмы активируют процессы нормобластного кроветворения и регенерации тканей, предупреждают гемолиз эритроцитов, нормализуют обмен веществ.

Показания к применению

• Ревматизм (обострение ревматизма), ревматоидный артрит, цервикальная брахиалгия, люмбоишиалгия, синдром Рейтера, анкилозирующий спондилоартрит, острый тендовагинит

  кратковременное лечение симптомов острых приступов остеоартроза

  длительное лечение симптомов

  анкилозирующий спондилит (заболевание позвоночника)

Способ применения и дозировка

• Внутрь. 2-3 таблетки один раз в день.

Побочные действия

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, метеоризм, запоры, диарея, острые медикаментозные эрозии и язвы ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения.
  Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно после завершения лечения), головокружение, головная боль, сонливость, раздражительность.
  Со стороны печени: иногда - повышение трансаминаз или редко - гепатиты с / без желтухи.
  Со стороны кожного покрова: иногда - эритема и высыпания на коже, дерматит, высыпания, ангионевротический отек. Редко - крапивница. Описаны отдельные случаи синдрома Стивенса-Джонсона, экссудативная полиморфная эритема и токсический эпидермолиз. Ухудшение заживления ран, истончение кожи, петехии и экхимозы, эритема лица. При введении - жжение, образование инфильтрата.
  Со стороны почек: отдельные случаи острой почечной недостаточности, гематурии и протеинурии, олигурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, азотемия.
  Со стороны кровеносной системы: отдельные случаи лейкопении, гемолитической анемии и агранулоцитоза. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность и учащенное сердцебиение. Со стороны водно-электролитного баланса: задержка натрия, эдема, повышенное выделение калия и гипокалиемический алкалоз.
  Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз, переломы позвоночника в результате компрессии, асептический некроз головки бедренной кости и / или патологические переломы длинных костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных введений).
  Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, адреналовая недостаточность, особенно при возникновении стрессовой ситуации (после травм, хирургических вмешательств, системных заболеваний). Снижена толерантность к карбогидратов. Психоневрологические расстройства: эйфория, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, бессонница.
  Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм и звон в ушах.
  Расстройства метаболизма: отрицательный азотный баланс вследствие катаболизма белка. Другие: бронхоспазм, системные анафилактические реакции. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением мелоксикама в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим НПВП

  кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

  активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения)

  тяжелая почечная и печеночная недостаточность

  декомпенсированная сердечная недостаточность

  тяжелая форма гипертонической болезни

  системный микоз

  активный туберкулез

  остеопороз

  синдром Иценко-Кушинга

  сахарный диабет

  гепатит А, В и гепатит НЕ А, не в и другие вирусные инфекции

  иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция)

  период вакцинации

  период беременности и кормления грудью

  внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой

  подагра

  лечение системными коагулянтами

  детский возраст

  застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV)

  ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда

  цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак

  заболевания периферических артерий

  лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения)

Передозировка

• Симптомы: типичная клиническая картина при передозировке препарата отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы как рвота, кишечные кровотечения, диарею, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. Лечение: лечение острого отравления НПВП состоит в первую очередь из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать вывода нестероидных противовоспалительных средств вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

  Симптомы передозировки бетаметазона:

  Острая передозировка бетаметазона не создает ситуации, представляющей угрозу для жизни. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не влечет к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или у больных, одновременно проходят терапию препаратами наперстянки, диуретики, что выводят калий).

  Лечение: нужен тщательный медицинский контроль над состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче, уделяя при этом особое внимание балансу в организме натрия и калия. При обнаружении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Беременность и лактация

• Безопасное использование этого лекарства во время беременности не установлено. Следовательно, его применение требует, чтобы потенциальная польза для матери перевешивала риски для плода. Препараты, о которых известно, что они ингибируют синтез и высвобождение простагландинов (увеличивают частоту преждевременного закрытия открытого артериального протока), не рекомендуются. Младенцы, рожденные от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипоадренализма.

  Кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных кортикостероидов или другим нежелательным эффектам.

Форма выпуска

• Таблетки покрытых кишечнорастворимой оболочкой 15мг+2.5мг+0.30мг.

  14 таблеток в упаковке. По 7 таблеток в блистере. По два таких блистер помещают в картонную пачку вместе с листком вкладышем.

Условия хранения

• Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 8°С до 30°С.

  Храните препарат в недоступном для детей месте.

  Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на блистере и картонной коробке.

Условия отпуска из аптек

• По рецепту

Произведено для:

• BIOLINE LTD.

  Лондон Великобритания

Производитель:

• Xieon life sciences Pvt Ltd.

  Karnal, Indiа